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【产品名称】
通用名称：厌氧培养瓶（荧光法）
【包装规格】
40mL/瓶、25瓶/箱、50瓶/箱
【预期用途】
用于体外培养和定性检测人体血液中的厌氧菌。
与全自动细菌培养系统一同使用，阳性结果的出现意味着在培养瓶中有活的微生物的存在。
临床背景
血培养是把静脉穿刺获得的血液接种到一个或多个培养瓶或培养管中，用来发现、识别细菌或其它可培养分离的微生物，这些微生物存在于血液中形成血流感染。血培养有重要的临床应用价值，通过血培养能够获得病原菌，确诊病因，更重要的是能为后续的鉴定药敏检测提供病原检体，从而更有效的指导临床。当临床怀疑有全身感染可能的患者均具有送检血培养的指征，包括：发热或低温、寒战、白细胞增多、粒细胞减少、血小板减少、皮肤粘膜出血、昏迷、多器官衰竭、血压降低、呼吸加快。目前血培养常用的方法包括手工血培养系统和自动化血培养系统。采用全自动血培养仪，配合专用的培养瓶，可以大大加快检测速度，提升检出率。
【检验原理】
本产品适用的全自动血培养系统采用荧光增强检测技术，通过检测血培养瓶中微生物生长释放的二氧化碳所导致的荧光变化，进行结果判断。如果在检测的培养瓶中出现活的微生物，微生物在代谢培养瓶中的培养基时产生了二氧化碳。培养瓶中荧光强度的增加意味着二氧化碳浓度的增加。这种变化可通过仪器监测到，仪器通过分析二氧化碳浓度增加的速度和数量，可判断培养瓶是否呈阳性或检测样品中是否含有活的微生物。
【主要组成成分】
成 分 | 含 量 |
胰酪胨大豆肉汤培养基 | 20g/L |
酵母抽提物 | 2.5g/L |
柠檬酸钠 | 3g/L |
硫代乙醇酸钠 | 1g/L |
葡萄糖 | 0.6g/L |
脑心浸液 | 10g/L |
聚茴脑磺酸钠 | 0.45g/L |
【储存条件及有效期】
避光室温10-30℃储存，有效期为9个月。开封后立即使用，生产日期及使用期限详见标签。
【适用仪器】
BD BACTEC 9120全自动细菌培养系统
BD BACTEC 9240全自动细菌培养系统
BD BACTEC FX全自动细菌培养系统
BD BACTEC FX40全自动细菌培养系统
【样本要求】
无菌采集血液标本。注意采集部位的。必须使用无菌技术来采集样本以降低污染的可能性，推荐的样本量为8-10毫升。
【检验方法】
1 摘除塑料盖并检查培养瓶是否有裂纹污染或者橡胶塞膨胀或凹陷。如发现任何缺陷，则该培养瓶不能使用。
2 在接种前，用酒精擦拭橡胶塞（不建议使用碘酒），遵照无菌操作原则将样本注入瓶中，推荐的样本量为8-10毫升。接种后尽快放入全自动血培养仪中培养。
3 培养瓶放入仪器后，每隔10分钟被自动检测。全自动血培养仪将自动判定提示阴阳性结果。
4 质量控制：使用阳性和阴性培养瓶测试对培养基进行性能测试。向培养瓶内接种1.0毫升1000CFU/mL以下指定的ATCC菌株。接种后培养瓶和未接种的培养瓶应放入自动培养仪中测试。仪器应在72h内对接种过的培养瓶判定为阳性。阴性对照培养瓶仍应为阴性。
表1.质控用标准菌株：
溶组织梭菌 Clostridum histolyticum ATCC 19401 |
产气荚膜梭菌 Clostridum perfringens ATCC 13124 |
脆弱类杆菌 Bacteroidaceae fragilis ATCC 25285 |
普通类杆菌 Bacteroidaceae vulgntes ATCC 8482 |
金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus ATCC 25923 |
肺炎链球菌 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 |
大肠埃希菌 Escherichia coli ATCC 25922 |
【检验结果的解释】
假阴性结果：部分真菌或苛养菌生长缓慢、产生二氧化碳较少可能会导致假阴性结果。
【检验方法的局限性】
1.检验结果准确性依赖样本的采集，操作不当可致污染。
2.标本血量过少可导致检出率降低。对于些苛养菌如嗜血杆菌属，血量过低会导致生长因子不足，细菌生长缓慢。
3.阳性结果指示存在活的微生物，并不能确定细菌种类，需要进一步确定。
【产品性能指标】
1.阳性培养结果重复性：将表1中所列标准菌株配制成0.5麦氏单位的菌液，再将0.5麦氏单位浓度的标准菌液配制成浓度约为1000CFU/mL的菌液，再取该菌液1mL注入厌氧培养瓶中，并将此培养用培养瓶置于血培养系统中按血培养系统说明书（或相关文件）进行检测，每种标准菌株试验应在3个批号各10只厌氧培养瓶内进行，在72h内所有厌氧培养瓶全部报阳，没有出现假阴性。
2.无菌性：将未接种的厌氧培养瓶3个批号各10只，按血培养系统说明书规定的程序进行检测，在规定的培养周期读取所有培养瓶的培养结果，全为阴性。
【注意事项】
1.本品仅用于体外诊断，使用前若发现培养瓶有浑浊、变色、泄漏等现象，不应使用。
2.正确采集样本，注意皮肤程序，避免有污染菌引起的假阳性。
3.样本中可能存在病原性微生物，操作过程中须有必要的防护措施。本品为一次性使用产品，使用后的废弃瓶按《全国临床检验操作规程》进行处理。
4.阳性瓶转种或染色时应注意微生物生长产生的气体，必要时须对培养瓶放气。
【参考文献】
徐英春、倪语星、王金良.血培养操作规范 版2002
周庭银、倪语星、王明贵.血流感染实验室诊断与临床诊治 版 2011
王钦升、马红英.实用医学培养基手册 版 人民军医出版社
尚红、王毓三、申子瑜.全国临床检验操作规程 第四版 2015
【基本信息】
注册人/生产企业名称：江苏中盛医学诊断试剂有限公司
住所：泰州市药城大道1号G14幢二层厂区
联系方式：0523-82988111
售后服务单位名称：江苏中盛医学诊断试剂有限公司
联系方式：0523-82988111
生产地址：泰州市药城大道1号G14幢二层厂区
生产许可证编号或者生产备案凭证编号：
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
【说明书核准及修改日期】
